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藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第二版）內(nèi)容簡(jiǎn)介
《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第2版）/高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)推薦教材》在版教材基礎(chǔ)上修訂。書(shū)中將體現(xiàn)國(guó)家2009新版GMP的主要精神。全書(shū)共八章，重點(diǎn)介紹制劑工藝生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和原理。主要內(nèi)容包括緒論、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)。
《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第2版）/高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)推薦教材》可作為高等學(xué)校制藥工程和藥物制劑專業(yè)本科生的專業(yè)課教材，也可用于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書(shū)，還可供相關(guān)專業(yè)的科研人員參考。[1]
藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第二版）圖書(shū)目錄
章 緒論
一、課程概述
二、制藥機(jī)械設(shè)備分類及發(fā)展動(dòng)態(tài)
三、制藥車間工程設(shè)計(jì)概述
參考文獻(xiàn)
第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程
節(jié) GMP的發(fā)展及實(shí)施
一、國(guó)際上GMP的發(fā)展及實(shí)施
二、GMP分類
三、中國(guó)的GMP發(fā)展及實(shí)施
四、實(shí)施GMP的目的與意義
第二節(jié) GMP簡(jiǎn)介
一、GMP的概念
二、中國(guó)GMP的主要內(nèi)容
三、部分國(guó)家和組織GMP空氣潔凈度等級(jí)的比較
第三節(jié) GMP與藥廠總體規(guī)劃
一、廠址的選擇
二、總體規(guī)劃
第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求
一、車間衛(wèi)生的基本概念
二、潔凈廠房污染來(lái)源分析
三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施
第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備
一、GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求
二、設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則
三、生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施
四、設(shè)備的清洗
五、設(shè)備的管理
第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)
一、對(duì)廠房布局的要求
二、對(duì)特殊品種的要求
三、對(duì)生產(chǎn)輔助用室的布置要求
第七節(jié) GMP驗(yàn)證與認(rèn)證
一、驗(yàn)證
二、GMP認(rèn)證
參考文獻(xiàn)
第三章 口服固體制劑
節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
一、片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分
二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分
三、顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分
四、口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制
第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
一、片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
二、硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備
三、固體制劑包裝設(shè)備
第三節(jié) 口服固體制劑車間工程設(shè)計(jì)
一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求
二、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)舉例
第四節(jié) 口服固體制劑的驗(yàn)證
一、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證
二、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證
參考文獻(xiàn)
第四章 注射劑
節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
一、最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分
二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分
三、無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
四、凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
五、注射劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制
第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
三、無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
四、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
五、滅菌設(shè)備
第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)
一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)
二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設(shè)計(jì)
三、無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)
四、凍干粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)
第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)
一、藥用純化水的制備
二、注射用水的制備
三、制水工藝的設(shè)計(jì)
第五節(jié) 動(dòng)物房
一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境
二、動(dòng)物房設(shè)計(jì)的基本要求
三、具體動(dòng)物房設(shè)計(jì)案例
第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證
一、制水系統(tǒng)的驗(yàn)證
二、蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證
三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗(yàn)證
四、除菌過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
五、凍干設(shè)備的驗(yàn)證
參考文獻(xiàn)
第五章 液體制劑
節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
一、口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
第二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
一、口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備
二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備
第三節(jié) 液體制劑車間GMP設(shè)計(jì)
一、廠房環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施
二、生產(chǎn)工藝要求和措施
三、倉(cāng)儲(chǔ)
四、液體制劑車間設(shè)計(jì)舉例
第四節(jié) 液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證
一、配制罐的驗(yàn)證
二、液體制劑灌裝機(jī)的驗(yàn)證
三、清潔驗(yàn)證
參考文獻(xiàn)
第六章 其他常用制劑
節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備
一、軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、軟膏劑的主要生產(chǎn)設(shè)備
第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備
一、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備
第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備
一、栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備
第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備
一、膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備
第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設(shè)計(jì)
一、軟膏劑車間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)
二、軟膠囊車間的GMP設(shè)計(jì)
三、軟膠囊車間的GMP設(shè)計(jì)舉例
參考文獻(xiàn)
第七章 中藥制劑
節(jié) 中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備
一、中藥材的預(yù)處理
二、藥材的切片
三、飲片的干燥
四、炮制設(shè)備
五、粉碎機(jī)械
六、篩分
第二節(jié) 中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備
一、中藥提取工藝技術(shù)
二、浸出工藝流程及器械
三、浸出過(guò)程的強(qiáng)化途徑
第三節(jié) 中藥提取車間設(shè)計(jì)
一、工藝流程設(shè)計(jì)的重要性、任務(wù)和方法
二、工藝流程圖
三、車間布置和管道設(shè)計(jì)
第四節(jié) 丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)
一、丸劑的特點(diǎn)
二、丸劑的分類
三、丸劑的制備方法及設(shè)備
四、選丸、包衣和包裝
五、丸劑車間工藝設(shè)計(jì)
第五節(jié) 中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)
一、傳統(tǒng)工藝及設(shè)備的優(yōu)化革新
二、傳統(tǒng)提取方法的物理場(chǎng)強(qiáng)化
三、現(xiàn)代分離技術(shù)
四、自動(dòng)控制技術(shù)
五、系統(tǒng)集成與優(yōu)化技術(shù)
參考文獻(xiàn)
第八章 制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)
節(jié) 工業(yè)建筑概論和安全防火
一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件
二、工業(yè)廠房的結(jié)構(gòu)尺寸
三、原料藥和制劑廠房對(duì)安全防火、衛(wèi)生的特殊要求
四、土建設(shè)計(jì)條件
第二節(jié) 公用系統(tǒng)
一、給水排水
二、供熱和供氣
三、強(qiáng)電和弱電
四、冷凍
五、采暖通風(fēng)
第三節(jié) 非定型設(shè)備與自動(dòng)控制設(shè)計(jì)條件
一、非定型設(shè)備設(shè)計(jì)條件
二、自動(dòng)控制設(shè)計(jì)條件
第四節(jié) 勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)
一、勞動(dòng)安全
二、環(huán)境保護(hù)
參考文獻(xiàn)
附錄1 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
附錄2 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB50457－2008）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》部分術(shù)語(yǔ)[1]
參考資料
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